第 9 条 · 矫正牙齿要找有正畸资质的医生当面检查、按时复诊，别网购牙套自己在家戴
要花什么
比网购多出挂号和复诊的钱，每隔一段时间要去一趟诊所。难在疗程常常一两年，要坚持复诊。
说人话
透明牙套在国内是二类医疗器械，说明书要求在有正畸资质的医生指导下戴、定期复诊。美国药监部门说没批准过不经牙医开方就直接卖给个人的牙套。没人当面检查，可能咬合变歪、牙齿移错位置、疼痛，甚至掉牙。
能换回什么（收益）
国家药监局医疗器械技术审评中心 2022 年的《无托槽矫治器注册审查指导原则》说，这种牙套「管理类别为Ⅱ类」。它要求说明书写明「治疗过程中需在具有口腔正畸专业资质医师的指导下进行佩戴」，还要写「进食、刷牙及定期复诊的要求」。产品名称「不建议含有“隐形”等虚无、假设的概念性名称」。美国食品药品监督管理局（FDA）的说法是：「The FDA has not authorized clear aligners that are sold directly to consumers without a prescription and supervision by a dentist or orthodontist」，意思是不经牙医开方和监督、直接卖给个人的透明牙套，它一个都没批准过。FDA 还说：「In-person examination by a dentist or orthodontist can help lower the risks of uneven bite, unintended tooth movement, pain, and tooth loss」，也就是牙医当面检查能降低咬合不齐、牙齿移位、疼痛和掉牙的风险。开始戴以后定期当面复诊，才能确认牙在按计划安全移动。这两份都是监管文件，没有给出出事的比例
原始来源
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (2022). 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022 年第 41 号）. https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230103095116100.html；国家卫生健康委办公厅等 (2023). 关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知（国卫办医政发〔2023〕11 号，第五条）. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6903786.htm；U.S. Food and Drug Administration (2026). Clear Dental Aligners（页面 2026 年 9 月 9 日更新）. https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/clear-dental-aligners